Un nuovo studio condotto nella pratica clinica reale ha valutato l’efficacia di una singola vaccinazione con vaccino bivalente RSVpreF negli adulti di almeno 60 anni per tre stagioni consecutive di virus respiratorio sinciziale (RSV). Il dato più innovativo riguarda proprio la durata della protezione: secondo gli autori, si tratta dei primi dati real-world disponibili estesi alla terza stagione per un vaccino contro l’RSV negli anziani.
Lo studio, pubblicato su Infectious Diseases and Therapy, ha analizzato l’efficacia del vaccino nel prevenire gli eventi respiratori associati a RSV che hanno richiesto un ricovero ospedaliero o un accesso in Pronto Soccorso. L’osservazione ha coperto tre stagioni epidemiche, dal 24 novembre 2023 al 18 aprile 2026, all’interno del sistema sanitario Kaiser Permanente Southern California, negli Stati Uniti. Si tratta di uno studio retrospettivo caso-controllo con disegno test-negative, condotto su adulti di età pari o superiore a 60 anni con malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) o malattia respiratoria acuta (ARI). Complessivamente, sono stati inclusi nell’analisi 3.131 eventi LRTD e 4.797 eventi ARI.
Tre stagioni, efficacia complessiva del 73%
Il risultato centrale riguarda l’efficacia osservata considerando insieme le tre stagioni successive alla vaccinazione. Contro le ospedalizzazioni o gli accessi in Pronto Soccorso associati a malattie delle basse vie respiratorie da RSV, l’efficacia vaccinale aggiustata è risultata pari al 73% (IC 95%: 64-80). La stessa efficacia, 73%, è stata osservata anche contro le ospedalizzazioni o gli accessi in Pronto Soccorso associati a malattia respiratoria acuta da RSV nell’insieme delle tre stagioni, con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 65% e 79%.
Analizzando separatamente le singole stagioni, per gli eventi delle basse vie respiratorie l’efficacia aggiustata è risultata dell’80% nella prima stagione (IC 95%: 68-87), del 70% nella seconda (IC 95%: 53-81) e del 51% nella terza (IC 95%: -12-78). Per gli eventi di malattia respiratoria acuta, le stime sono state invece dell’81% nella prima stagione (IC 95%: 71-87), del 64% nella seconda (IC 95%: 48-75) e del 60% nella terza (IC 95%: 15-81).
Il dato distintivo: la terza stagione
È proprio il dato della terza stagione a rappresentare l’aspetto più nuovo dello studio. Fino ad oggi, infatti, erano disponibili dati real-world sull’efficacia dei vaccini proteici contro RSV fino alla seconda stagione dopo la vaccinazione. Questo lavoro estende l’osservazione alla terza stagione, fornendo una prima indicazione sulla persistenza della protezione nel tempo in una popolazione anziana seguita nella pratica clinica reale.
L’interpretazione delle stime della terza stagione, avvertono gli autori, richiede però attenzione. Per gli eventi delle basse vie respiratorie, l’efficacia stimata del 51% presenta un intervallo di confidenza molto ampio, compreso tra -12% e 78%, e quindi include il valore nullo. Gli autori spiegano che nella terza stagione il numero di eventi disponibili per l’analisi era inferiore, con una conseguente riduzione della precisione statistica. Per la malattia respiratoria acuta, invece, la stima del 60% presenta un intervallo di confidenza del 15-81%, risultando più definita rispetto a quella relativa alle basse vie respiratorie. Per questo motivo, il dato cumulativo sulle tre stagioni, costruito su un numero maggiore di eventi, rappresenta la stima più stabile dell’efficacia osservata nell’intero periodo di follow-up.
Una popolazione anziana con un elevato carico di comorbidità
Un altro elemento rilevante riguarda le caratteristiche della popolazione studiata poiché non si tratta di una popolazione selezionata di trial clinico, ma di adulti anziani osservati nella pratica clinica corrente. L’età mediana era di 78 anni nell’analisi delle malattie delle basse vie respiratorie e di 77 anni nell’analisi delle malattie respiratorie acute.
Il carico di comorbidità era, inoltre, elevato: il 94,5% della popolazione inclusa nell’analisi LRTD e il 91,9% di quella inclusa nell’analisi ARI presentavano almeno una delle condizioni croniche ad alto rischio definite dagli autori. Inoltre, circa il 22% degli eventi riguardava persone immunocompromesse. Questo aspetto è particolarmente importante perché lo studio fornisce informazioni provenienti da una popolazione anziana complessa, comprendente anche persone fragili e immunocompromesse, categorie nelle quali il rischio di conseguenze severe dell’infezione da RSV è particolarmente rilevante. Tra i soggetti non immunocompromessi, le stime di efficacia sono risultate inoltre da 4 a 7 punti percentuali superiori rispetto alle corrispondenti stime nella popolazione complessiva. Gli autori precisano tuttavia che, per le persone immunocompromesse nella terza stagione, il numero di eventi era troppo limitato per consentire una valutazione sufficientemente precisa.
Un’indicazione sulla persistenza della protezione
Nel complesso, i risultati indicano che una singola vaccinazione ha continuato a mostrare protezione contro gli eventi respiratori associati a RSV che richiedono ospedalizzazione o accesso in Pronto Soccorso anche durante la terza stagione successiva alla vaccinazione. Il dato più solido resta quello osservato nell’intero arco delle tre stagioni, con un’efficacia del 73% per entrambi gli endpoint analizzati. Allo stesso tempo, la minore precisione delle stime della terza stagione — soprattutto per le malattie delle basse vie respiratorie — rende necessari ulteriori dati per definire con maggiore certezza la durata della protezione nei diversi sottogruppi di popolazione. Gli autori sottolineano infatti la necessità di proseguire l’osservazione nelle stagioni successive, anche per chiarire meglio la persistenza dell’efficacia nelle persone immunocompromesse e negli altri gruppi maggiormente esposti alle forme severe di RSV.
